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規范物質的一些常見問題
更新時間:2018-09-12   點擊次數:1520次

1、問:規范物質的用處和運用規模
答:藥品規范物質不能作為藥物或醫療器械而施用于人或動物。我所分發的藥品規范物質首要用于法定藥品質量規范中的相關項目的檢測用,具體內容請見運用闡明書。
2、問:有效期
答:除了闡明書上注明有效期的種類外,藥品規范物質一般沒有像藥品相同設置有效期。在規則的貯存和運用條件下,我所定時進行特性量值的穩定性核對,若發現影響運用將及時公布相關信息。
3、問:貯存
答:規范物質一般應密閉、避光保存,對有特別貯存要求(如低溫、避光等)的規范物質,闡明書上均有闡明,今后標簽上也將注明。主張不要一次購買很多的規范物質,以免貯存不妥出現問題。
需求冷藏或冷凍保存的種類,短時間短距離的冰盒運送對特性不會形成影響。
4、問:純度
答:現在含量測定用的化學對照品的標簽及闡明書均賦有量值,曾經發放的部分中藥化學含量測定用未賦值的種類,按 100.0%計。
5、問:是否能用于闡明書用處規模外的查驗、科研
答:需求用戶進行剖析與驗證。
但內毒素國家規范品除按闡明書載明的用處外,可用于制作家兔發熱模型,運用細菌內毒素查看用水或生理鹽水將內毒素國家規范品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
6、問:運用前是否需求枯燥
答:規范物質闡明書上對運用前是否需求枯燥等狀況,均有相關闡明。除還有規則外,對照藥材不需求特別處理。
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